在2014年初的時候廣東白雲山制藥公司宣布CFDA批準了其公司的枸橼酸西地那非原料藥和片劑的生産注冊批件的申請。本文就本次枸橼酸西地那非的仿制及相關前景做一叙述。廣藥早在2005年即拿到批文，并一度被認為将成為首家仿制萬艾可的國内藥企，雖然"金戈"在短期暫難為其提供較大收益，但長遠的前景樂觀，盈利可觀。

    白雲山金戈沖擊原研藥或帶來激烈競争和巨額利潤

    1、導言

    今年年初廣東白雲山制藥公司宣布，該公司申報的枸橼酸西地那非原料藥和片劑的生産注冊批件的申請已獲得我國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的批準：枸橼酸西地那非在國内以"金戈"為其公司的注冊商品名，并同時批準了該藥的藥品申請生産批件。西地那非在全球年銷量巨大，枸橼酸西地那非是我國對國外同類專利産品的首次仿制并注冊成功的藥品，其引入國内市場，必定國外原研藥的市場形成沖擊，并帶來激烈的市場競争和巨額利潤。因此，本文就本次枸橼酸西地那非的仿制及相關前景做一叙述。

    2、仿制藥的流弊

    由于我國早期藥物研發實力薄弱，工業基礎起點低，還有對于仿制藥的上市許可程序免去了臨床前和臨床試驗，因此當前SFDA網站的藥物數據顯示國内上市的藥品中絕大多數藥品為仿制藥。當大多數患者面對原研藥與仿制藥時，看着一邊是昂貴的國外原研藥，一邊是廉價許多的國内仿制藥，好似隻有些許的差異，對于具體如何選擇卻是一頭霧水。兩者的藥品質量與療效真的是等同的嗎？

    原研藥，即指原創性的新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。而這個過程通常需要需要花費15年以上研發時間和耗費數億美元，目前仍舊隻有大型的跨國制藥企業才有能力研制。一直以來，我國就是一個以生産仿制藥為主的國家，随着中國加入WTO以後原研發藥才被重視。在我國，多數仿制藥隻是複制了原研發藥的主要成份的分子結構，而其他成份則與原研藥不同，由此兩者有療效差異。

    對此，2013年我國SFDA正式頒布了《仿制藥質量一緻性評價工作方案》，拟對2007年前批準仿制藥進行一緻性評價（之前未要求提供與原研藥相比較的生物等效性證明），評估其與原研藥的一緻性，旨在提高仿制藥的質量，淘汰一部分療效不佳的仿制藥。同時，這也是當前國家藥品安全"十二五"規劃的重要任務。而在美國，上市批準仿制藥通常至少要求進行溶出率和生物利用度兩項研究。

    3、原研仿制藥的優勢

    西地那非的原研藥廠家為輝瑞制藥有限公司，原商品名為"萬艾可"，其通用名為枸橼酸西地那非片，俗稱"偉哥"。由本次白雲山仿制的"金戈"的注冊批準信息可知，本次白雲山制藥生産的枸橼酸西地那非與輝瑞公司的産品通用名一緻，都是枸橼酸化的西地那非，屬于仿制藥中的"原研仿制藥"。

    這裡其中一個重要的區别就是：國内當前流行的"Me-too"、"Me-Better"等制藥公司所研制的所謂仿制藥，其實大部分都在研發早期為了規避國外的"專利牆"，采取了不同的化學鹽結構或者幹脆在原研藥的基礎上進行化學結構改造。經過這樣的改造之後，該藥其實已經不是真正的仿制藥了，而是"改制藥"。說到底，此類"改制藥"一般國内外獨此一家，看似占了一個"獨家品種"的噱頭，但是實際上其具體的臨床療效、生理生化标準等等，均缺乏相關的标準化的臨床試驗的驗證。這也許是鑽了我國當前對仿制藥相關标準、法律法規制定不嚴格的空子。

    另一方面，絕大多數發表的臨床試驗均是使用原研藥進行的，其臨床試驗數據多樣且充分，能完整的體現原研要的療效與安全性。臨床療效是檢驗藥品質量的唯一标準，随着臨床應用的增加，一些療效欠佳的仿制藥将來必定被臨床所淘汰。此次白雲山的枸橼酸西地那非在原料藥上來說是完全意思上的仿制藥，符合美國FDA對原研制藥的基本要求。同時，此類原研仿制藥經過了時間和全球病患的檢驗，從一開始就踏上了與原研藥競争的國際平台。

    4、仿制藥與原研藥的差異

    其實，仿制藥與原研藥的療效差異在學界是有争議的。通常認為，對仿制藥的功效和質量的批評往往是沒有根據的，有時甚至銷售人員故意策劃的。因為，目前仍舊沒有切實的證據證明仿制藥比原研藥的安全性更差。

    在發達國家，原研藥與仿制藥兩者并存，這同樣也大大降低了國家醫保的負擔。但是，原研藥與仿制藥的差别概念已經深入人心，國外要求醫生開藥隻開處國際非專利名稱（INN），當患者拿着醫生的處方去藥店配藥時，藥劑師讓患者自己選擇：是要原研藥還是仿制藥？患者可根據病情等等作出相應的選擇，或者在藥劑師幫助下綜合考慮做出最适合于自己的選擇。

    5、市場前景展望

    輝瑞的"偉哥"專利到期，白雲山"金戈"出馬可能将從劑量、渠道和價格上與輝瑞進行差異化競争。就我國國内市場來看，近年來"偉哥"年均銷售額超5億元，而其銷售範圍隻覆蓋了全國一二線城市的部分零售藥店。因此，此次西地那非仿制藥可能面臨一個銷售額達5億-10億元的廣闊市場，并且暫無用藥安全與療效差異之憂。就全球市場來看，輝瑞萬艾可的銷售額超20億美元，而此次白雲山的西地那非原料藥的出口可能也對其市場形成沖擊，仿制藥大量取代原研藥，使輝瑞遭遇滑鐵盧。廣藥早在2005年即拿到批文，并一度被認為将成為首家仿制萬艾可的國内藥企，雖然"金戈"在短期暫難為其提供較大收益，但長遠的前景樂觀，盈利可觀。

 來源：新康界