2018醫療器械藍皮書發布，十大發展趨勢預測！
2018/9/11 8:54:44
9月7日，由中國藥品監督管理研究會、社會科學文獻出版社、《醫療器械藍皮書》編委會主辦的《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2018）》新書發布會在北京舉辦。
立足于2017年我國醫療器械行業的發展現狀，藍皮書用翔實的資料、數據、圖表進行了論述，揭示了醫療器械行業在政策、市場等方面存在的問題，提出了醫療器械行業未來發展方向，給出了解決方案和政策建議。
2017年醫械行業“政策年”
藍皮書指出，國家食品藥品監督管理總局高度重視醫療器械監管法規體系建設。2017年5月9日，國務院對《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650号）進行了修訂，做出了包括十條修改内容的決定，并以國務院令第680号重新公布。國家食品藥品監督管理總局根據黨中央國務院有關要求，又先後修訂、制定7部規章，分别是：《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29号）（2017年2月8日）；《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監督管理總局令第30号）（2017年2月8日）；《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32号）（2017年4月6日）；《醫療器械标準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33号）（2017年4月26日）；《醫療器械生産監督管理辦法》（2017年11月21日）；《醫療器械經營監督管理辦法》（2017年11月21日）；《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第38号）（2017年12月22日）。
此外，國家食品藥品監督管理總局還發布了一系列有關醫療器械監管的重要指導性文件，并對1998～2013年發布的有關規範性文件進行了整理，拟保留繼續有效的129件，廢止和宣布失效的118件，并且已經發文《1998～2013年醫療器械規範性文件清理結果的公告》征求意見。
國家食品藥品監督管理總局非常重視醫療器械标準的修訂工作。2017年，審核批準發布醫療器械行業标準104項，廢止醫療器械行業标準23項。截至2017年12月，我國醫療器械标準共有1554項，其中國家标準217項，行業标準1337項。我國醫療器械标準與國際标準一緻性程度已經超過90%。這有力地推動了我國醫療器械行業的發展，給我國醫療器械走向國際市場創造了條件。
毫不誇張地說，2017年是我國醫療器械監管曆史上法規建設進展最大、成績最大的一年。
2018年十大發展趨勢
展望2018年，公衆對醫療器械的需求将進一步增加，行業必将繼續保持快速、健康的發展态勢，監管政策也将進一步完善。未來十年，我國醫療器械行業發展的前途光明。
1.醫療器械行業發展的新周期已經啟動
2017年，我們曾預測醫療器械行業的“黃金發展期”已經到來。2018年醫療器械行業将持續地在政策紅利中健康發展，醫療器械行業發展的新周期已經啟動。
（1）政府簡政放權，貫徹“放管服”，明确主體責任。政府的大部制改革，重新明确了政府各個部門的職責，各項政策對研發、注冊、采購、生産、配送、銷售、質量、代理等各個環節的責任也進行了重新定位。醫療器械上市許可持有人制度（MAH）的試點和推行，更是從“責任”的角度明确了産品上市持有人的責任。
（2）鼓勵創新，必将成為未來行業發展的新動力。國家把醫療器械創新放到了前所未有的高度，“産品創新、模式創新、監管創新”成為新時期行業發展的新特點，綠色通道的設立将使更多新産品快速上市，CRO（Clinical Research Organization，即研發合同外包服務組織）、CMO（Contract Manufacture Organization，即生産合同加工外包服務組織）等也将大步快跑。過去的醫療器械生産企業主要是通過制造和銷售産品來為醫療機構提供價值服務，未來醫療服務模式将悄然發生重大變化，産業價值鍊将從功能型向服務型轉變，迎來重大變革。2018年醫療器械創新将以空前的步伐發展。
（3）市場結構重塑，競争新格局形成。新時代，醫保機制多樣化，價格形成複雜化，集中采購碎片化，降價和控費成為常态化，使得醫療機構組織形态、醫保支付方式、産品結構、渠道結構、營銷模式、産品利益分配等随之改變，醫生分流、患者分流、處方分流、醫保分流、流通分流等新變化将促使新市場結構的形成，新市場競争格局也即将展開。
2.醫療健康産業将引領新一輪經濟發展浪潮
2015年政策提出以“醫養結合”為重點；2016年《健康中國2030》出台，習近平總書記在全國衛生與健康大會上做重要講話，把“健康中國”上升為國家戰略；2017年黨的十九大将“健康中國戰略”寫入報告，實施《中國制造2025》，推動我國加快從制造大國轉向制造強國。未來，醫療大健康産業将面臨前所未有的機遇和挑戰，以“大健康、大衛生、大醫學”為基礎的醫療健康産業有望成為國民經濟發展中增長最快的産業，成為我國經濟發展的支柱和新動力。
3.“兩票制”帶來行業整合契機，集中度日趨提高
醫療器械行業整體較為分散，未來将趨于集中。随着“兩票制”“營改增”“94号文”“行業整風”等政策的推行，以及新版GSP對企業采購、驗收、儲存、配送等環節做出更高要求的規定，行業整合加劇，集中度在未來的2～3年中将快速提升。
4.供給側結構調整，出清“庫存”，新供給帶來新需求
首先，出清品種。2017年國家食品藥品監督管理總局積極解決積壓批件，加快創新器械審批，打擊臨床試驗數據造假行為，加強工藝一緻性核查（參見本報告的相關專題内容），淘汰醫療器械僵屍批文。其次，出清過剩生産能力。目前16000餘家生産企業，技術水平低，産品同質化嚴重，落後産能急需淘汰。再次，出清“小、散、差、亂”的經營企業。通過兩票制、GMP/GSP飛檢，淘汰舊的營銷模式。新供給将帶來新需求的變化，行業将會面臨巨大變化。
5.監管愈加嚴格，不規範企業被淘汰
大力度的飛行檢查，将肅清行業不正之風。2018年政策合規管控的力度在加大，規範經營和财務成為傳統營銷模式面臨的考驗，打擊壟斷、行政幹預、商業賄賂政策持續發力。我們斷言，合規企業才是未來的希望，違法企業将會逐漸被淘汰，行業環境将會逐步改善。
6.新技術拓展企業在臨床中的作用，傳統模式遭颠覆
新技術不僅能為醫療服務機構與患者提高效率、節省費用，還能夠讓醫療器械企業在預防、診斷、治療和護理等方面發揮更大的作用。我們預測未來3～5年，醫療器械行業将引入更多的創新産品，傳統診斷和治療将被根本性颠覆。
7.信息化程度普遍提升，“互聯網+”加速發展
實現産品的信息可追溯，用信息化手段對醫療器械生産、流通全過程進行監管是新政對醫療器械行業要求的重點，醫療器械領域的信息追溯機制、體系、編碼等至今還不夠完善，有待于進一步提高。智能化的醫療器械發展趨勢，對信息化的普及和提高同樣提出了更高要求。
8.“藥械一體化”引導企業發展雙輪驅動
藥品和器械在醫療機構的診療和患者健康保健中發揮着協同的作用。近年來，部分生産企業探索“藥械一體化”的融合式營銷模式，取得了成功，如樂普醫療、阿斯利康等；部分醫藥商業企業也從器械中找尋發展的突破點，形成“藥品+器械共同發展”的模式。
9.資本助力醫療器械行業的跨台階發展
2017年醫療器械藍皮書總報告統計了我國醫療器械上市公司共45家王寶亭、耿鴻武主編《中國醫療器械行業發展報告（2017）》，社會科學文獻出版社，2017，第11頁。，2017年又有12家醫療器械公司申報了IPO（見表2）。據普華永道統計普華永道：《2017年中國醫療器械行業并購回顧》，2018年4月。，2017年醫療器械行業并購金額為49.4億美元，雖然并購金額下降36%，但是年度并購數量增長了9%，戰略投資者和财務投資者在交易數量上仍然保持相對活躍（參見本報告的專題内容）。據專家判斷德勤：《2018年全球生命科學行業展望》。，2018年并購交易量、交易金額以及巨額交易數量均會增加。資本将給予醫療器械企業發展的無限動力。
10.人工智能醫療發展方興未艾
近年來，國家出台《“互聯網”+人工智能三年行動實施方案》《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》《新一代人工智能發展規劃》等一系列文件規劃人工智能的發展。2017年，CFDA在新版《醫療器械分類目錄》中新增與人工智能輔助診斷相對應的類别（詳見本報告的專題報告内容）。2018年4月25日，《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》（國辦發〔2018〕26号）由國務院辦公廳印發，明确提出：“推進‘互聯網+’人工智能應用服務。研發基于人工智能的臨床診療決策支持系統，開展智能醫學影像識别、病理分型和多學科會診以及多種醫療健康場景下的智能語音技術應用，提高醫療服務效率”；“加強臨床、科研數據整合共享和應用，支持研發醫療健康相關的人工智能技術、醫用機器人、大型醫療設備、應急救援醫療設備、生物三維打印技術和可穿戴設備等”。從政策層面為人工智能醫療的發展提供了保障。